术语库
中英对照，随手可查。共 24 条。
- 安装确认与运行确认IQ / OQ (Installation / Operational Qualification)
- IQ 证设备/系统按规格正确安装，OQ 证其在预期范围内稳定运行；二者是过程验证（PQ 前）的关键环节。
- 板级组装PCBA / Printed Circuit Board Assembly
- PCBA 是完成元器件贴装与焊接后的成品电路板，即 SMT + DIP 之后的板级成品。
- 保养维修与运行物料MRO / Maintenance, Repair and Operating
- MRO 指维持生产运行所需的保养、维修与运行类物料（非直接进入产品），通过 Min-Max 管理库存水位。
- 标准工时SMH / Standard Man Hour
- SMH 是在标准作业条件下完成单位产品所需的标准人力工时，是产能测算、报价与 OLE 计算的基准。
- 表面贴装技术SMT / Surface Mount Technology
- SMT 是把无引脚/短引脚片式元件直接贴焊到 PCB 焊盘表面的组装工艺。
- 钢网Stencil / Solder Paste Stencil
- 钢网是印刷锡膏的金属模板，其开孔位置与尺寸决定 PCB 焊盘上的锡量，是 SMT 印刷工序的关键工具。
- 工程变更通知与变更单ECN / ECO (Engineering Change Notice / Order)
- ECN/ECO 是发起、审批并落实产品/工艺变更的受控文件，确保变更经过评估、验证并被各环节正确执行。
- 工艺流程图PFC / Process Flow Chart
- PFC 是用符号描述产品从收货到出货全部工序、检验与返工路径的流程图，是工艺设计与管控的基准。
- 过程控制计划PCP / Process Control Plan
- PCP 规定每道工序的控制项目、监控方法、频次与责任人，确保过程稳定并持续满足规格要求。
- 过程失效模式与影响分析PFMEA / Process Failure Mode and Effects Analysis
- PFMEA 是系统分析制造过程中潜在失效模式、原因与后果，并据此排定改善优先级的风险分析工具。
- 纠正与预防措施CAPA / Corrective and Preventive Action
- CAPA 是针对已发生问题采取纠正、针对潜在问题采取预防，并验证其有效性的质量管理闭环流程。
- 可制造性设计DFM / Design for Manufacturing
- DFM 是在设计阶段就让产品适配制造工艺，提前规避"做不出、做不稳、成本高"的设计问题。
- 良率Yield
- 良率是合格产出占总投入的比例，= 合格数 / 投入数，衡量制造过程中质量损耗的整体水平。
- 炉温曲线Reflow Profile
- 炉温曲线是回流焊中焊点的温度随时间变化曲线，分预热、恒温、回流、冷却四段，决定焊点质量。
- 每百万缺陷数DPPM / Defects Per Million
- DPPM 是每百万件产品中的缺陷数，用于衡量来料、制程或出货的缺陷水平，数值越低越好。
- 器械历史记录DHR / Device History Record
- DHR 是某批/单个医疗器械从生产到出货全过程记录，证明产品按已批准工艺制造，是 FDA/ISO13485 强制要求。
- 人均小时产出UPPH / Units Per Person per Hour
- UPPH 是每小时每人的产出数量，= 总产出 /（人数 × 工时），衡量产线人力效率与改善成效。
- 人力综合效率OLE / Overall Labor Effectiveness
- OLE 衡量人力投入的产出效率，OLE = 产出 × SMH /（实际人数 × 实际工时），反映人力是否被有效利用。
- 设备综合效率OEE / Overall Equipment Effectiveness
- OEE 衡量设备实际产能相对理论产能的利用率，OEE = 可用性 × 性能 × 质量，用于定位设备损失。
- 首次通过率FPY / First Pass Yield
- FPY 是产品一次通过、无需返工返修的合格率，= 一次合格数 / 投入数，反映真实制程质量。
- 物料清单BOM / Bill of Materials
- BOM 是产品所需的全部物料、规格与用量的结构化清单，是采购、生产与成本核算的依据。
- 新产品导入NPI / New Product Introduction
- NPI 是把新产品从设计导入到量产的系统过程，覆盖 DFM/PFMEA/PFC、试产验证到量产放行的全流程。
- 周期时间CT / Cycle Time
- CT 是单个工序或整线完成一件产品实际所需的时间，是节拍分析、线平衡与产能测算的基础数据。
- 组件承认书CAF / Component Approval Form
- CAF 是对来料/关键尺寸进行承认与验证的文件，确认物料满足图纸、规格与质量要求后方可投产。