质量

数据完整性要求数据"完整、一致、准确、可追溯"；纸面靠 GDP，电子系统靠权限、审计追踪、时间同步与备份，核心目的只有一个——记录能真实还原当时发生的事。

记录是产品的"书面证据"：GDP 规定怎么写日期时间、怎么改错、怎么签核与保留，目的是让任何人拿到记录都能完整、准确、清晰地还原当时发生了什么。

8D 是制造业处理重大异常与客诉的八步闭环方法，核心在 D4 找到真根因、D7 防再发并横向展开。

IQ/OQ/PQ 是医疗制造 3Q 确认的三步，安装确认确保"装对"、运行确认确保"跑对"、性能确认确保"持续做出合格品"。

CAF 是组件的承认书，用关键尺寸实测数据证明来料符合图面与规格；它是量产的"准入门票"，但范围窄于 PPAP。

CPK 衡量一个稳定过程能否稳定把产品做进规格窗口，同时反映波动与居中程度，关键特性通常要求 ≥1.33。

控制图区分"正常波动"与"异常波动"：控制限来自过程本身而不是规格，画图只是开始，真正的价值在于判异规则触发后有人停线、查因、验证。

AQL 是按可接受质量限做批次抽样的检验方法，用 GB/T 2828.1（等同 ISO 2859-1）定样本量与接收/拒收数。

FPY 四象限把不良按"发生/检出/内部/客户"四个维度归类，帮助定位改善该先攻哪一类损失，避免只看总不良率。