医疗产品 IQ / OQ 确认

是什么

医疗产品（及受 FDA 21 CFR Part 820 / ISO 13485 管制的产品）在量产前，必须证明设备与过程能够稳定产出符合要求的产品。这套确认体系通常叫 3Q：

阶段	名称	回答的问题	核心内容
IQ	Installation Qualification 安装确认	设备装对了吗？	按规格安装、文件齐备、校准、公用工程（电/气/水）到位
OQ	Operational Qualification 运行确认	设备能按预期运行吗？	在设定范围的上下限验证参数，挑战最差条件
PQ	Performance Qualification 性能确认	用真实产品能稳定做合格吗？	用实际生产批/材料，连续多批验证持续合格

序列固定：IQ → OQ → PQ，前一步不通过，后一步无意义。

IQ 关键点

• 设备规格核对：型号、版本、配置与 PO/图纸一致。
• 安装环境：场地、电源、气源、温湿度、洁净度、防静电符合要求。
• 校准状态：量测与测试设备的校准证书在有效期内。
• 文档齐备：说明书、图纸、软件版本、备件清单、安全文件。
• IQ 记录：逐条对照检查清单签核，异常逐项关闭。

OQ 关键点

• 参数窗口验证：对关键工艺参数（温度、时间、压力、速度）在下限/标称/上限各做验证。
• 最差条件挑战：故意用最不利的合理条件，看过程是否仍能产出合格品。
• 首次工艺能力：算 CPK，判断过程能力是否达标（如 CPK ≥ 1.33）。
• 软件/功能测试：对自动化设备验证逻辑、报警、联锁、数据记录。
• OQ 报告：记录设定值、实测值、判定、偏差与处置。

PQ 与 3Q 的关系

• PQ 用真实产品和真实操作员，在正常生产条件下连续跑若干批（如 3 批），证明过程可持续满足要求。
• PQ 通过后，过程即视为已验证（Validated），量产按此参数受控执行。
• 变更管理：设备、材料、工艺、软件发生变更时，需评估是否需要重新 IQ/OQ/PQ（revalidation）。

一句话记忆：IQ 装对 → OQ 跑对 → PQ 持续做对。

常见坑

• 用 IQ 代替 OQ → 只证明设备装好，没证明在参数边界也合格，风险仍在。
• OQ 只在标称点验证 → 不做上下限与最差条件，"擦边"批迟早出问题。
• 跳过 PQ 直接用试产批放行 → 没有连续多批的数据，无法证明"持续"能力。
• 验证批与量产条件不一致 → 验证用的材料/操作员/环境与量产不同，结论不可迁移。
• 变更后不 revalidate → 换了供应商、改了软件却不评估，验证状态早失效。
• 文档与 GDP 纪律差 → 记录靠回忆补填、涂改不留痕，审核必挂。