设备保养（PM）与校准管理

是什么

这是两件常被混为一谈、实则分工的事：

• PM（Preventive Maintenance，预防性保养）：按计划对设备做点检、清洁、润滑、更换易损件，目的是保持设备的性能与可靠性、防止非计划停机。
• 校准（Calibration）：对测量类设备/量检具做量值溯源，确认其指示值与被测量真值一致，目的是保证测量数据准确可信。

一句话区分：PM 让设备"跑得动"，校准让数据"信得过"。标准模板中对应 Equipment PM WI，医疗项目还须与 IQ/OQ 联动。

怎么做 / 关键点

1. PM 分级

层级	执行者	频率	内容
日常点检	操作员	每班/每日	开机 Checklist、异响/漏油/气压、安全联锁
周/月保养	设备/技术员	周/月	清洁、润滑、紧固、皮带/滤芯检查
年度大保养	厂商/专业	年	深度拆检、精度恢复、关键件更换

2. PM 文件与计划

• 每台设备有 Equipment PM WI：保养项目、周期、方法、工具、判定标准、记录栏。
• 建设备台账 + PM 计划表：编号、位置、责任人、下次保养日；设备上贴 PM 标签、到期预警。
• 保养后须记录并签字，医疗客户还要求保养后 re-qualify（必要时重新 OQ）。

3. 校准管理（量检具台账）

• 建量检具台账（Calibration Log）：名称、编号、精度、校准周期、上次/下次校准日、校准机构、证书编号。
• 内校 / 外校：有能力的自校（需标准件 + 操作规程），其余送 CNAS/第三方，量值溯源到国家/国际标准。
• 校准周期按稳定性、使用频次、历史漂移定，不拍脑袋。
• 现场贴校准标签（合格/限用/停用），到期未校准须锁机停用。
• 常见受控对象：扭力计、炉温测试仪、卡尺/千分尺、万用表、兆欧表、耐压仪、SPI/AOI、天平、温湿度计。

4. 记录与追溯

• PM 记录、校准证书、标签三件套齐全，随时可应对客户审核（FDA 21 CFR 820 / ISO 13485）。

常见坑

• 到期不做、无预警：靠人记日历，一忙就漏，非计划停机与审核不符合项随之而来。
• 补记录/造假：保养记录事后倒填，签字同一个人连续数月——一查照片日期就穿帮。
• 校准只贴标签不做事：标签有、证书无、无溯源，等于没有校准。
• 校准周期拍脑袋：不看稳定性与使用频次，稳定设备过频浪费、不稳定设备过疏失效。
• 用坏的量具/未校准仪器继续测：测量数据无效，整批产品判废或误放行。
• PM 只保养不验证：保养后未确认性能，精度跑掉没人知道。
• 台账与实物不符：设备/量具移走、报废、新增没更新台账，找不到、对不上。
• 校准与 PM 混淆：把"润滑"当"校准"，把"校准"当"保养"，两本账都做不好。