失效模式与影响分析（联合手册）

核心适用范围

适用于**产品设计（DFMEA）和制造过程（PFMEA）**的风险分析，也可用于监视与系统响应（FMEA-MSR）。汽车供应链普遍强制，医疗电子、工业控制、消费电子的高可靠产品也广泛采用。

它回答三个问题：可能怎么坏、坏了多严重、怎么防住。FMEA 是活的文件，不是项目交付时写一次就归档的文档。

标准介绍

七步法是这套手册的骨架，强调"先结构、后功能、再失效"的推导顺序：

步骤	名称	做什么	输出
1	策划与准备	定范围、定团队、定边界、收集基础信息	5T 分析（意图/时间/团队/任务/工具）、边界图
2	结构分析	把对象拆成系统—子系统—零件，或工序—工步	结构树
3	功能分析	每个结构元素要实现什么功能、什么要求	功能网
4	失效分析	功能失效是什么、失效模式、后果、原因	失效链（FE—FM—FC）
5	风险分析	评严重度 S、频度 O、探测度 D，定 AP	风险表、AP 优先级
6	优化	降低风险的措施、责任人、期限、验证	措施清单与结果
7	结果文件化	汇总、评审、与客户/管理层沟通	FMEA 报告

三种 FMEA：

• DFMEA：设计层面的失效，输出设计特殊特性，输入给 DVP&R（设计验证计划）。
• PFMEA：过程层面的失效，输出过程特殊特性与控制措施，直接喂给控制计划。
• FMEA-MSR：针对监视与系统响应，分析"系统能不能发现异常并安全响应"，常用于含电控/软件的产品。

AP（Action Priority）取代 RPN：RPN = S×O×D 的老做法被取消，因为同样的乘积可能对应完全不同的风险性质。AP 用 S/O/D 的组合查表得出**高（H）/中（M）/低（L）**三档，含义是：

AP	含义	处理要求
H	高优先级	必须采取措施，或证明现有控制足够
M	中优先级	应采取措施，视资源安排
L	低优先级	可维持现有控制

S/O/D 各 1–10 分，评分表在手册附录里按 DFMEA/PFMEA 分别给出。严重度 S 一旦确定，改进只能通过设计/过程变更来降低；探测度 D 靠增加验证/防错改善；频度 O 靠预防措施改善。

应用的产品和场景

• SMT 过程 PFMEA：锡膏印刷少锡/偏移、贴片错件/极性反、回流焊空洞/立碑/冷焊、AOI 漏判。
• 波峰焊/选择性焊：透锡不足、连锡、锡珠、热损伤。
• 压接与螺装：压接高度不足、端子变形、扭矩不足/过扭。
• 三防漆与灌封：涂层针孔、气泡、覆盖不全、固化不足。
• BGA/底部端子器件：枕头效应、空洞、偏移、翘曲导致的虚焊。
• ICT/FCT：探针接触不良、测试程序错、误判放行。
• 医疗电子 DFMEA：与 ISO 14971 风险管理衔接，FMEA 的失效后果作为危害分析的输入。
• 软件/固件：与 IEC 62304 的软件风险分析配合，FMEA-MSR 覆盖监控失效。

关键内容

结构—功能—失效的严格对应：每个结构元素必须有功能，每个功能必须有失效模式，每个失效模式必须有后果和原因。断掉任何一环，分析就变成罗列。

三种失效链要分清：

• 失效影响（FE）：对最终用户/下游工序/法规的影响 → 决定 S。
• 失效模式（FM）：该元素没实现功能的表现形式。
• 失效原因（FC）：为什么会发生 → 决定 O，对应预防控制。

现行控制分两类：预防控制（降低 O）和探测控制（降低 D）。手册要求分别评估，不能笼统写"加强检验"。

特殊特性传递：DFMEA 识别出的关键/安全特性，要在 PFMEA 里对应到具体工序，再传到控制计划与作业指导书。

与 APQP 的关系：DFMEA 在阶段 2，PFMEA 在阶段 3，控制计划在 PFMEA 之后；FMEA 更新会触发控制计划更新。

落地要点

1. 先画结构树再写表：拿工艺流程图/边界图当底稿，工序—工步拆到位，比直接填模板可靠。
2. 团队要有真懂工艺的人：工艺、设备、生产、质量、供应商一起做，质量部单独闭门造车必然空泛。
3. 从客诉和不良数据反推：把近一年的 Top 不良、客诉、返修原因逐条对照，看 FMEA 有没有覆盖。
4. 措施要落到文件：每条优化措施对应到控制计划条目、WI 修改、防错装置、培训记录。
5. AP 为 H 的必须闭环：有措施、有验证、有证据；不能"评估后认为可接受"就销项。
6. 版本与变更管理：FMEA 要挂版本号和日期，工程变更后同步更新并留痕。

常见坑

• 七步法只走了第 5 步：结构、功能分析跳过，直接填失效模式，表格看着满，逻辑全是断的。
• 失效模式写成原因：把"锡膏活性不足"当失效模式，实际它是原因；模式应是"少锡/不润湿"。
• S 分被压低：为了让 AP 好看，把安全相关后果的严重度打低，这是审核重点打击对象。
• 探测控制写成"加强检验"：没有具体方法、频次、判定标准，等于没控制。
• RPN 思维残留：还在算 S×O×D 排序，忽略 AP 查表的组合逻辑。
• 一份 FMEA 用五年：新工艺、新料、新客诉都不更新，文件与现实脱节。
• DFMEA 与 PFMEA 各写各的：设计特殊特性没有传到过程，制造端不知道哪里要重点控。